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转发：加速HBsAg下降！普雷福韦携Ⅲ期临床研究144周重磅数据亮相APASL 2025
3月26-30日，第34届亚太肝病学会年会（APASL 2025）在北京盛大开幕，由我公司自主研发的慢性乙肝靶向1类创新药——甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐），其临床研究数据也在此次肝病学会上进行了披露。以下是全文的内容：
2025年3月28日，伴随着第34届亚太肝病学会年会（APASL 2025）的盛大开幕，甲磺酸普雷福韦片（PDF）Ⅲ期临床研究144周数据终于揭开了神秘的面纱。
144周数据的首次披露，也意味着PDF从First-in-class的破冰者到Best-in-class的领航员，这份跨越3个治疗年度的循证答卷，正在重新定义核苷酸类似物的价值疆域。
循证医学邂逅春之序曲，144周数据随之绽放科研芳华。
PDF Ⅲ期临床研究设计不仅覆盖48周核心临床试验，也在96周双盲对照期后设计48周开放标签，即临床试验96周后，替诺福韦酯（TDF）组受试者同样更换为PDF治疗。
甲磺酸普雷福韦Ⅲ期临床研究设计
进一步48周开放标签试验结果显示，无论是HBeAg阳性还是HBeAg阴性患者，其96周时HBsAg下降幅度均显著优于TDF，且在96周时换用PDF后，患者HBsAg下降速率进一步提升！
HBeAg阳性患者HBsAg变化
HBeAg阴性患者HBsAg变化
除此之外，用药96周时HBsAg降低至<1000 IU/mL受试者比例，PDF组即达到36.8%，显著优于TDF组同期的29.1%（P=0.0285），提升幅度高达26%！
同时，PDF组用药144周时HBsAg降低至<1000 IU/mL受试者比例，进一步提升至46.1%！而TDF组在换用PDF后，HBsAg降低至<1000 IU/mL受试者比例也呈上升趋势。
用药96周、144周时HBsAg降低至<1000 IU/mL患者比例
该结果进一步巩固了PDF降低HBsAg的显著优势，同时提示，即便对于TDF等其他核苷（酸）类似物经治慢性乙型肝炎患者而言，无缝切换PDF仍能够实现显著获益！
《慢性乙型肝炎功能性治愈导航：专家共识2.0》明确指出，对于HBV DNA检测不到的患者而言，HBsAg<1500 IU/mL者「强烈推荐」尝试联合聚乙二醇干扰素（Peg-IFN）治疗，以促进临床治愈的达成[2]。
同时，NAs联合Peg-IFNα-2b治疗的临床治愈率也随着基线HBsAg的下降而上升——基线HBsAg≤1000 IU/mL者，其临床治愈率可达12.72%[3]。
基线HBsAg对NAs联合Peg-IFNα-2b治疗后临床治愈率的影响
因此，PDF在降低HBsAg方面的显著优势，使其能够为期望达成临床治愈优势人群、临床治愈的慢性乙型肝炎患者，提供更为坚实的守护！
春风拂绽万点芳，新舒沐暖愈晴空。当新芽叩响冻土，甲磺酸普雷福韦片（新舒沐®）以春风化雨之姿，润泽淤涸之壤、催动新生脉络，助生命之树重绽青葱——以希望之名，谱写原研、创新核苷酸类似物临床应用新篇章。
凯基信诚携甲磺酸普雷福韦片（新舒沐®）Ⅲ期临床试验144周重磅数据亮相APASL 2025，展台位于1楼A+B宴会厅205展位，诚挚邀请您的莅临、驻足和指导。与春同行，共赏新舒沐®144周数据徐徐铺就的慢乙肝治疗药物创新画卷。
凯基信诚 APASL 2025 展台（205展位）
甲磺酸普雷福韦片 96周数据 APASL壁报
参考文献
[1] 甲磺酸普雷福韦片Ⅲ期临床试验数据. 2025-3-25.
[2] Wu D, Kao J H, Piratvisuth T, et al. Update on the treatment navigation for functional cure of chronic hepatitis B: Expert consensus 2.0[J]. Clinical and Molecular Hepatology, 2025, 31(Suppl): S134-S164.
[3] 庄辉院士. 慢性乙型肝炎功能性治愈不是梦[C]. 中华医学会第十八次感染病学学术会议. 2024-11-21~2024-11-23.
新舒沐®
新舒沐®（通用名：甲磺酸普雷福韦片）适用于治疗成人慢性乙型肝炎。该药是运用HepDirect肝靶向技术研发的一款治疗慢性乙型肝炎的NAs类1类创新药，HepDirect肝靶向技术属于器官靶向技术，利用该技术研发的甲磺酸普雷福韦在胃肠和血浆中高度稳定，只有在肝脏中特异性高表达的CYP3A4酶的作用下，活性才会靶向释放并浓集作用于肝脏，达到增效减毒的效果。基于HepDirect技术平台研发的甲磺酸普雷福韦，连续获得了国家十二五、十三五国家重大新药创制专项。独有的技术所研发的甲磺酸普雷福韦在III临床研究中也表现出了优异的疗效和安全性。
甲磺酸普雷福韦（PDF）在国内开展的一项大样本、随机、双盲、以富马酸替诺福韦酯（TDF）为阳性药对照的非劣效试验，共纳入912例慢性乙型肝炎患者。临床试验结果显示，用药96周后，PDF抑制HBV DNA复制与富马酸替诺福韦酯（TDF）同等强效，在高病毒载量慢乙肝患者中的病毒完全抑制率更高。同时，对于总体人群而言，用药96周后，接受PDF治疗的患者，HBsAg较基线下降幅度、较基线下降≥1 log10比例，以及下降至≤1000 IU/mL比例，均较接受TDF治疗的患者有显著优势。除此之外，在用药后骨密度和肾功能的监测中，PDF均表现出了与TDF相似乃至更为优越的骨、肾安全性。这意味着普雷福韦能够在帮助更多慢乙肝患者达到临床治愈优势人群条件的同时，长久用药更加安全，进而为后续实现临床治愈带来更多希望。是实现临床治愈的新基石！
新舒沐®（通用名：甲磺酸普雷福韦片）
来源：凯基信诚医药
